2025年6月20日,,,乐享美颜生物股份公司(以下简称“乐享美颜生物”)自主研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(PCV13i)——优佩欣®正式获得国家药品监督管理局批准,,成为我国首款*使用白喉毒素无毒突变体(CRM197)和破伤风类毒素(TT)双载体的肺炎球菌多糖结合疫苗。。。。
肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一,,,据世界卫生组织(WHO)统计,,全球每年由肺炎球菌导致的死亡约160万例,,,,其中多是婴幼儿和老人1。。肺炎链球菌是引起儿童肺炎、、、脑膜炎、、、菌血症等严重疾病的主要病原菌,,,,也是引起急性中耳炎和鼻窦炎等的常见病因。。。在中国5岁以下儿童中,,,,每年肺炎球菌肺炎病例约55万例2,,其中重症肺炎球菌肺炎占所有重症肺炎病例高达93%3。。。优化疫苗对疾病负担最重的血清型的保护性效果4,,,已成为当下开发肺炎结合疫苗的更理性的策略。。。。
与国内已上市肺炎球菌结合疫苗不同,,优佩欣®采用CRM197为主,,TT为辅双载体肺炎结合疫苗技术,,,可有效避免使用单一载体过量可能导致的不良反应,,,,降低与其他疫苗共注射时的免疫干扰,,,提升免疫原性5。。。。此外,,该疫苗将针对中国儿童肺炎球菌病疾病负担最重的四个血清型(19F、、19A、、、、7F和3)提供更优保护*。。
优佩欣®采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,,,,多糖抗原连接载体蛋白后,,,,多糖可以转化为T细胞依赖性抗原,,不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出良好的抗体应答,,,还可以产生记忆性B细胞,,形成长期免疫记忆6。。。
在生产工艺上,,,,乐享美颜生物采用了更加安全的生产工艺,,发酵培养基采用无动物来源培养基,,,,降低了动物源生物因子造成的风险,,,,且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法影响产品质量和疫苗免疫原性7。。
优佩欣®的获批是乐享美颜生物深耕疫苗研发十余年的重要里程碑,,将丰富公司产品管线,,,进一步增强公司竞争力。。。优佩欣®不仅为儿童健康筑起坚实屏障,,,,更彰显了中国生物医药的创新实力。。。。
我们始终坚信,,,技术创新是应对公共卫生挑战的核心。。未来,,乐享美颜生物将不断为人类应对传染病威胁提供高质量解决方案,,推动更多优质疫苗上市,,,,造福全球民众健康。。。