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      乐享美颜生物冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获得药物临床试验批准

      2024.04.23

      近日,,,,乐享美颜生物收到国家药品监督管理局核准签发的关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗(以下简称“Hib疫苗”)的《药物临床试验批准通知书》。。

       

      公司正在研发以组分百白破为基础的联合疫苗,,Hib疫苗为其中的组成部分,,,其临床试验数据的积累,,对于未来以组分百白破为基础的联合疫苗注册申报具有重要意义。。。。


      乐享美颜生物将按照相关法规要求,,,,开展预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(包括脑膜炎、、肺炎、、败血症、、、、蜂窝织炎、、、、关节炎、、、、会厌炎等)的临床试验,,,以进一步验证疫苗的安全性和有效性。。。。

       

      流感嗜血杆菌为革兰阴性杆菌,,,是儿童急性下呼吸道感染最主要的病原菌之一,,,,分为有荚膜型和无夹膜型,,两者均可引发感染。。。无荚膜型菌株常可引发中耳炎和鼻窦炎等疾病。。主要由鼻咽部定植细菌在邻近部位传播所致;继发于血流侵袭的感染通常由荚膜型菌株引起。。有荚膜的菌株根据荚膜多糖的化学成分来进行分类,,迄今已发现6种血清型,,其中,,约95%的侵袭性流感嗜血杆菌疾病由b型引起。。

       

      公司研发的Hib疫苗系以纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素蛋白共价结合而成,,,,采用冻干剂型,,,,预期可在接种后诱导针对Hib的体液免疫,,,,对接种者提供保护作用。。。。

       

      未来,,,乐享美颜生物将积极关注行业发展趋势,,继续深耕疫苗产品研发,,积极推进在研项目进展,,为全球公共卫生事业贡献更多力量。。


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